江西省景德镇市市场监管局：打好“组合拳” 倾力帮扶企业转型生产口罩

疫情防控，口罩是必需品。疫情期间市场普遍出现口罩短缺“一罩难求”的现象。为解决江西省景德镇市“口罩难”的问题，景德镇市市场监管局高度重视，靠前履职，精准对接，热情帮扶，打好“政策优化、技术指导、法规宣教、全程服务”等一系列组合拳，倾力帮扶相关企业转产口罩，尽最大努力保障景德镇市疫情防控口罩需要。

政策优化，体现担当。疫情发生前，景德镇市没有一家口罩生产企业。为了更好的帮助转型企业尽快投产，根据江西省明电《关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》文件精神，景德镇市市场监管局第一时间出台实施意见及办事指南，进一步优化程序、简化手续。为进一步方便产品在保障质量和安全的前提下尽快投产，景德镇市市场监管局决定对具备基本条件的企业预留产品备案号，方便企业先行印刷包装，在产品检验合格后立即发放备案凭证，确保口罩上市过程无缝衔接，让产品第一时间上市供应市民。

技术指导，彰显专业。医用口罩虽小，能不能防护病毒，体现的是科学和技术。当了解有关企业想转型生产口罩后，景德镇市市场监管局立即派业务技术骨干深入到企业现场开展帮扶，对企业的厂房布局、设施设备、机构人员、文件管理、检验检测等进行技术指导。从企业的洁净厂房分区布局，人流物流通道设置；无菌检测阳性对照、阴性对照、微生物限度室布局及空气净化等方面提前介入，及时提出修改意见，保证企业施工不走弯路，大大缩短了投产时间。

法规宣教，突出规范。转产企业原来并不是医疗器械生产企业，对医疗器械法律法规不了解，也没有相应的法律意识。为规范医用口罩生产，景德镇市市场监管局第一时间向企业提供《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规服务，在与企业的对接中不断宣贯法律法规，让企业知法、懂法，守法，同时指导帮助生产企业订立相关规章制度，让转产企业在生产中体现和遵守法律法规要求。通过提前介入，转产企业树立了较强的守法意识，从而保障了景德镇市医用口罩生产的规范合法。

全程服务，热情周到。景德镇市市场监管局对转产企业从设计、施工、生产、检验、销售等方面全链条介入，提前指导，不留死角。政策规定公共卫生事件一级响应终止后，应急备案产品要停止生产。景德镇市市场监管局为谋求企业长期稳定生产与发展，积极沟通江西省药监局，为企业取得正式的二类医疗器械注册争取政策扶持。景德镇市市场监管局工作人员在疫情最严峻的情况下，不顾个人安危，奔赴江西省药监局进行沟通汇报，为景德镇市企业争取到江西省药监局的“绿色通道”，将审批程序由原来的“串联”改成“并联”，大大简化了程序，助推企业在能够保障医疗器械质量和安全的条件下尽快拿到相关许可证件。

目前景德镇市有九家企业申请生产医用口罩或民用口罩，预计景德镇市口罩生产线规模将达到20条，口罩日产能达到150万只。景德镇市市场监管局将继续深入转型生产口罩企业，精准帮扶，督促企业落实质量安全主体责任，严把原材料进货关、生产过程控制关、成品出厂检验关，确保产品质量，尽快尽早让产品源源不断投放到市场，有效缓解景德镇市口罩紧缺状况。