2018年“长生疫苗事件”曝出，一时间引发民众对疫苗安全的担忧。在长春长生公司被罚款91亿元后，2018年11月11日，国家市场监督管理总局出台《疫苗管理法(征求意见稿)》，随后报送国务院。2018年12月，十三届全国人大常委会第七次会议对 《疫苗管理法 (草案)》进行了初审。在业内人士看来，《疫苗管理法》将疫苗提高到了国家安全的高度，通过建立覆盖研制、生产、流通、预防接种全过程全链条的疫苗监管法律制度，切实保障人民群众生命健康安全。

背景

长生疫苗事件推动立法

2018年7月，国家药监局会同原吉林省食药监局对长生生物进行飞行检查。经查明，长生生物存在编造生产记录和产品检验记录、随意变更工艺参数和设备等违法行为。这一事件在舆论中持续发酵，最终，国家药监局和原吉林省食药监局依法从严对长生生物违法违规行为作出共计罚款91亿元、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。

国家市场监管总局在《疫苗管理法》起草说明中提到，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

此前，对于疫苗的管理依据主要集中在《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品管理法》。从作用和地位来说，疫苗属于特殊药品，但《药品管理法》主要参照一般药品标准对疫苗的研制、生产进行规范;而在疫苗的流通、接种方面，则依据《疫苗管理条例》来管理。这在一定程度上，造成疫苗监管上的疏漏。《疫苗管理法》起草说明提及，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，有必要制定专门的疫苗管理法。

亮点

对制假售假零容忍重处罚

2018年底，全国人大常委会审议《疫苗管理法(草案)》(以下简称草案)，这是国内首次就疫苗管理立法。草案亮点纷呈，最引人注目的是，制售假疫苗最高罚货值金额30倍，此外在生产、研发、监管、赔偿等方面做出了更为明确及严格的规定。

亮点一，拟提高罚款金额下限。

2018年11月《征求意见稿》公布后，社会上希望进一步提高违法犯罪成本的呼声颇高。从草案内容看，这一呼声得到了回应。草案在《药品管理法》规定的基础上，提高罚款金额的下限。生产、销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。

如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，货值金额不足5万元的，并处10万元以上30万元以下罚款;情节严重则可处以违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处50万元以上200万元以下罚款。

亮点二，拟明晰主体责任。草案坚持了此前《征求意见稿》中对疫苗管理的“最严格”。草案第十九条规定，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度，从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。同时，疫苗不得委托生产。

在疫苗的招标采购方面，国家免疫规划疫苗的集中招标及统一谈判负责部门，由此前单一的卫生行政部门牵头，变更为卫生行政部门会同财政部门。此外，所采购的免疫规划疫苗配送至省级疾病预防控制机构。

草案继续保留了疫苗上市许可人制度。草案明确，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

亮点三，拟对内部举报人给予重奖。草案明确，建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳曾建议，建立企业内部举报人奖励制度，这一建议体现在了草案中。此外，草案增加了对疫苗生产、销售等流程中违法行为的举报奖励相关内容。草案规定，任何单位和个人均有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为，对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励;举报人举报所在企业或者单位严重违法、犯罪行为，查证属实的，给予重奖。

亮点四，拟增加强制保险制度。此前《征求意见稿》中提出的疫苗责任强制保险制度，草案进一步明确，疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。

草案增加对于未投保“疫苗责任强制保险”疫苗的上市许可持有人的处罚内容。草案第七十二条明确，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，情节严重的，责令停止生产，并处20万元以上50万元以下罚款。

此外，草案新增了疫苗运输过程中的责任与处罚规定。草案规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反本法规定，未按照疫苗储存、运输管理规范储存、配送疫苗的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法储存、配送疫苗货值金额三倍以上十倍以下罚款。

观点

单独立法可增强针对性

全国人大常委会法工委行政法室副主任张桂龙认为，制定专门的《疫苗管理法》十分必要。疫苗不同于一般的药品，接种对象是健康的人群，主要是儿童，因而在管理上具有特殊性，质量要求也比一般的药品更高，专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

草案明确了维护公共安全的立法目的，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。中央党校副教授胡颖廉认为，我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

在法律责任上，南开大学法学院副院长宋华琳认为，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。

草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工，要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究。

宋华琳表示，在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅强调了市场主体责任，还建立了科学有效的行政权力运行制约和监督体系。而其中对监管部门和地方政府的责任追究，有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓也表示，草案有关法律制度的设计，体现了对疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。