长生事件敲警钟 疫苗管理出重拳

2018年,长生疫苗事件沸沸扬扬。一时间,疫苗用药安全问题得到社会空前关注,监管机构也随之对不法企业出以重拳。长春长生公司药品生产许可证被吊销并被罚款91亿元,深交所对该公司股票强制退市;公司董事长等18名犯罪嫌疑人被捕;多名官员被严肃问责。此次事件也暴露了疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷等问题,加速了疫苗管理体制的改革和完善,促使《疫苗管理法》紧锣密鼓出台。

事件

疫苗造假被强制退市

2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成原吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,并对全国所有疫苗生产企业飞行检查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

狂犬疫苗事件一波未平,百白破疫苗又爆出新问题。2018年7月20日,原吉林省食药监局的一纸行政处罚公示,彻底将公众早已郁积多日的愤怒情绪引爆:长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,结果显示“效价测定”项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。

7月22日,李克强总理就长生疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

7月29日,长春新区公安分局对有“疫苗女王”之称的长春长生生物科技有限责任公司董事长高俊芳等18名犯罪嫌疑人以涉嫌生产、销售劣药罪向检察机关提请批准逮捕。

8月,长春长生资产被查封,部分股份被冻结。11月,深交所宣布启动对长生生物重大违法强制退市机制。至此,一个无视生命、违法乱纪的企业终于受到法律的制裁。

影响

《疫苗管理法》呼之欲出

长春长生疫苗事件发生后,国务院派出专门调查组对事件进行了全面调查,中央纪委国家监委开展了监管责任调查和审查调查工作,对6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理,对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。同时,有关部门和地方根据调查认定事实,依规依纪依法对涉及原国家食品药品监管总局、国家药监局、吉林省各级药品监管部门、长春市人民政府、长春市高新技术产业开发区管委会等42名非中管干部进行了严肃处理,其中,厅局级干部13人、县处级干部23人、乡科级及以下干部6人,对涉嫌职务犯罪的原吉林省食品药品监管局3名责任人给予开除党籍处分,并移送检察机关依法审查起诉,对包括原国家食品药品监管总局药品化妆品监管司1名副司长、原吉林省食品药品监管局两名副局长在内的6名责任人给予留党察看或撤销党内职务、政务撤职处分,对29名责任人给予其他党纪政务处分。

调查发现,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗是一起具有组织性、持续性、危害性的违法活动,是药品安全领域极其罕见的违法案例。长生疫苗事件刺痛人心,挑战了道德底线。让人胆寒的是,从长春长生公司违法造假的手段以及规避监督检查的行为来看,其违法活动具有明显的主观故意,违法手段具有一定隐蔽性,以致其长期逃避监管而不易被发现。

2018年爆发的长春长生狂犬病疫苗造假事件令人震惊,且民声愤怒。而此次事件给群众带来极大的担忧与不安,不少为人父母者有着这样的担忧:孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业生产的,是不是也需要补种?为了防止接种到问题疫苗,可以不给孩子打疫苗吗?人们感知到的风险远远大于技术本来的风险,这不只是医疗事件,还是一次严重的信任危机。

由疫苗造假引发的案件和信任危机,加速了我国疫苗管理体制的改革和完善。在国家药监局和原吉林省食药监局共对长春长生公司作出顶格罚款91亿元后,2018年11月11日,国家市场监督管理总局出台《疫苗管理法(征求意见稿)》,随后报送国务院。2018年12月,十三届全国人大常委会第七次会议对《疫苗管理法(草案)》(以下简称草案)进行了初审。草案起草说明开篇就提到:疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

此前,对于疫苗的管理依据主要集中在《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品管理法》。从作用和地位来说,疫苗属于特殊药品,但《药品管理法》主要参照一般药品标准对疫苗的研制、生产进行规范,而在疫苗的流通、接种方面,则依据《疫苗管理条例》来管理。这在一定程度上造成疫苗监管上的疏漏。

为此,草案起草说明提及,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的《疫苗管理法》。

观点

绝不能让长生疫苗案重演

近日,由最高人民检察院、公安部、中国消费者协会、中华全国律师协会和中央广播电视总台共同评选的“2018年十大消费侵权事件”中,长春长生疫苗事件居首,可见长生疫苗事件的严重性和恶劣性。

10余年来,每次疫苗问题爆发都会引起社会不满,并影响到民众对国产疫苗的信任。涉及国民健康、特别是儿童成长的疫苗就是国家的 “战略产品”,来不得半点马虎。

从2018年7月15日长春长生问题疫苗被国家药监局曝光,到7月27日国务院调查组基本查清违法违规生产狂犬病疫苗的事实,再到8月16日公布“一查到底”的处理结果,整整一个月时间,将吉林长春长生公司问题疫苗案件调查得清清楚楚,重拳落下,给人民群众交代得明明白白:违法者必受严惩,失职渎职者绝不可能蒙混过关。

就在2012年之时,河南省周口市张樱山2岁的女儿因接种水痘疫苗出问题后,状告“疫苗女王”高俊芳时,高俊芳竟然肆无忌惮地说:“你随便告,想去哪儿告去哪儿告,我一年挣好多个亿,还不信摆平不了你。”

评论人士国昌认为,疫苗安全是生命的基本保障,对于无视生命、违背人伦敛财的长生疫苗及高俊芳之流的严法惩处、重典治乱,不论是从以人为本的国家治理层面来讲,还是从社会文明的进步程度来讲,无疑有着巨大的历史意义,可以说这是社会治理的进步。

药品安全是最基本的公共安全,疫苗安全保障着广大群众的生命健康。长春长生疫苗事件也充分说明了药品安全的敏感性和严重性。药品生产和销售企业应树立以人为本、安全至上、诚信经营的信念。而政府和监管部门更应着力完善相关制度法规,强化执法力度,对药品安全问题严厉处置,实现零容忍,用最严厉的法规,守住疫苗安全的底线,杜绝悲剧重演,才是全民之福。

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